Direcția de Sănătate Publică vine cu un drept la replică cu privire la cele cinci cazuri raportate pozitiv, care s-au dovedit a fi negative. Instituția spune că pune la dispoziția specialiștilor oricând rezultatele pentru reevaluare. Mai mult, DSP susține că rezultatele pot să difere și din cauza kiturilor diferite utilizate sau chiar stadiului în care se află boala.
În urma anchetei publicate de Bistrițeanul.ro – „INCREDIBIL: Cadre medicale băgate în spital de DSP BN ca bolnavi de COVID, externate rapid după ce li s-au repetat analizele și… NEGATIV pe linie” – Direcția de Sănătate Publică a venit cu un drept la replică, pe care îl redăm integral mai jos:
„Specialiștii care lucrează în laboratorul de testare Coronavirus din cadrul Direcției de Sănătate Publică Bistrița-Năsăud fac câteva precizări pentru a clarifica unele îndoieli sau suspiciuni în ce privește fie funcționalitatea aparaturii din cadrul laboratorului, fie capacitatea de interpretare a rezultatelor de către personalul calificat.
Referitor la cele cinci cazuri raportate pozitiv de către laboratorul COVID-19 din cadrul DSP Bistrița, nu putem spune că rezultatele altor laboratoare sunt corecte sau greșite, dar diferența majoră o oferă kiturile de amplificare/detecție folosite. Sensibilitatea kiturilor diferă de la producător la producător. Kitul utilizat în laboratorul DSP (GeneFinder COVID-19 RealAMPKit) a fost printre primele kituri aprobate de FDA/EMA (http://mus.acrofan.com/article_sub3.php?number=270995&lang=).
Este cunoscut faptul că sunt laboratoare care folosesc 1 sau 2 gene specifice virusului pentru amplificare (date publice), iar aceste kituri nu sunt aprobate de FDA/EMA. Kitul utilizat de laboratorul COVID-19 din cadrul DSP Bistrița folosește 3 gene pentru amplificare și este cunoscut ca având o sensibilitate mai mare comparativ cu alte kituri. Nu sunt contestate rezultatele laboratoarelor în care au fost efectuate testări ulterioare, dar este evident faptul că există limitări cu privire la detecția ARN-ului viral în probele care au încărcătură virală mică (la începutul sau sfarșitul infecției sau în cazul pacienților asimptomatici).
În cazul celor cinci probe de la Spitalul Orășenesc Beclean, rezultatele date de laboratorul COVID-19 din cadrul DSP Bistrița sunt pozitive și, bazat pe argumentele de mai sus, sunt irelevante rezultatele altor laboratoare. Într-un cadru profesional, atunci când apar discordanțe între laboratoare, rezultatele trebuie comunicate și analizate împreună. Problema trebuie să fie tratată de specialiști în domeniu, având ca scop colaborarea, nu competiția. Laboratorul de la DSP nu a primit nicio comunicare oficială referitoare la aceste cinci probe și nu a fost creat vreun cadru pentru a discuta aceste probleme. Rezultatele DSP Bistrița sunt puse la dispoziția specialiștilor în domeniu pentru o reevaluare.
Conform CDC, testele (serologice) de depistare a anticoprilor IgG și IgM anti-SARS CoV-2 nu sunt indicate pentru diagnosticarea unei infecții active (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/serology-testing.html). În principal, durează 10-21 de zile până la declanșarea răspunsului imun de către organsim, iar în unele cazuri asimptomatice, răspunsul poate chiar să nu fie depistat. De asemenea, OMS afirmă că cinetica anticorpilor nu este total cunoscută. În nicio țară nu este aprobată testarea imunologică pentru SARS-CoV-2 în detrimentul testului RT-PCR, care este net superior. Rezultatele negative ale testelor serologice nu exclud infecția cu SARS-Cov-2, în special la cei care au fost în contact cu virusul.
În concluzie, trebuie să se țină cont de întregul tablou: recolatarea s-a efectuat de către persoane diferite și în zile diferite, pentru testare s-au utilizat kit-uri diferite și aparate diferite, factori care pot influența testarea. Această problemă este una comună la nivel internațional, iar în acest caz probabilitatea unui rezultat fals-negativ este de 30%, iar a unui rezultat pozitiv de 1.6%, datorată limitei de detecție a unor kit-uri care utlizează una sau două gene. (https://www.researchgate.net/publication/341031158_Reconstructed_diagnostic_sensitivity_and_specificity_of_the_RT-PCR_test_for_COVID-19)
În laboratorul de la DSP, din data de 21.04.2020, după validarea rezultatelor timp de o săptămână cu laboratorul din CLUJ și la recomandarea acestora, oficial a fost începută activitatea de testare pentru SARS-CoV 2. Laboratorul a funcționat fără întrerupere, nu a avut probleme tehnice, administrative sau deficiențe de reactivi. Au fost analizate 624 de probe, dintre care 70 de probe au fost pozitive, 8 neconcludente și 546 negative. Rezultatele sunt corelate cu situația epidemiologică și simptomatologică a pacienților.”, transmite echipa de analiză din cadrul laboratorului de testare CoVid-19 al DSP.
În final, dorim să vă aducem la cunoștință că grupul de specialiști din cadrul laboratorului de detectare a Coronavirusului al Direcției este deschis și disponibil pentru orice discuție și reanalizare a tuturor etapelor cu un specialist în domeniul biologiei moleculare.”
